6月12日，廣東省化妝品質量管理協會在官網發布關于公開征求《化妝品穩定性試驗規范》團體標準意見的通知。

公告稱，根據《廣東省化妝品質量管理協會團體標準制修訂工作程序》的有關規定，由國家藥監局化妝品安全評價重點實驗室、廣東悠質檢測技術有限公司、廣東丸美生物技術股份有限公司等多家單位起草的《化妝品穩定性試驗規范》團體標準已形成了征求意見稿，現公開征求意見。意見反饋時間截止2023年7月9日。

01.

多家知名企業參與

化妝品穩定性試驗有了新動向

本次團體標準研討會起草/參編單位有：國家藥監局化妝品安全評價重點實驗室、廣東悠質檢測技術有限公司、廣東丸美生物技術股份有限公司、中山市天圖精細化工有限公司、拉芳家化股份有限公司、花安堂生物科技集團有限公司、中山中研化妝品有限公司、圣菲之美（湖北）生物科技有限公司、美出萊（杭州）化妝品有限責任公司、廣州夢爾達科技有限公司、珠海伊斯佳科技股份有限公司、遼寧省藥品檢驗檢測院等多家企業和地方藥監局參與。

起草參編單位代表們認真逐條研討了《化妝品穩定性試驗通則》立項的標準起草相關情況，廣東省標準化研究院專家根據團體標準初稿內容的實際情況，建議將《化妝品穩定性試驗通則》團體標準名稱修改為《化妝品穩定性試驗規范》，得到了與會代表們的一致贊成。

《化妝品穩定性試驗規范》貫徹風險管理理念，通過制定化妝品穩定性試驗規范和試驗要求，引導化妝品研發機構和生產企業規范化妝品穩定性試驗規范操作和正確評價，以此加強化妝品監管，保證產品安全有效，促進產業高質量發展。

02.

受到多種因素的影響

化妝品穩定性試驗缺乏明確操作

化妝品穩定性受到多種因素的影響，如化學成分、物理狀態、包裝材料、溫度、濕度、光照等，因此，研發機構和生產企業在產品設計和生產過程中需要考慮這些因素，并采取相應的措施來確保化妝品的穩定性。

《規范》中表示，鑒于目前化妝品穩定性試驗缺乏明確操作的規范，本文件貫徹風險管理理念，參考國內外健康產品穩定性試驗的有關要求，通過制定化妝品穩定性試驗規范，引導化妝品研發機構和生產企業規范化妝品穩定性試驗規范操作，為化妝品新原料或產品研發、安全風險評估，上市后產品穩定性考察提供依據，以此加強化妝品監管，保證產品安全有效，促進產業高質量發展。

征求意見稿適用范圍包含：化妝品通過一定程序進行試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學變化的穩定情況，并對結果進行評價。此外，還規定了化妝品，含新原料和產品的穩定性試驗的要求、方法、評價和應用。

《規范》中顯示，根據樣品的具體特性和考察目的，結合化妝品的配方、工藝、理化性質和感官指標等因素選擇試驗方法，常見方法包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。

和其他產品一樣，所有化妝品的穩定性都必須與消費者的預期使用周期以及用戶的要求相匹配。從制造商向消費者分發產品所需的時間和實際使用期限來保證產品質量是很重要的。

目前僅僅保證使用感和性能已經不夠了，考慮使用的安全性和穩定性以及使用后的處理也變得非常重要。保證化妝品的穩定性，需要在研發階段進行充分的評估，以及建立產品本身的設計原則。

東耳觀點：化妝品內容物的長期穩定性、配方原料的配伍性和原材料品質的連續性，一直是化妝品研發亟待解決的問題，也是目前化妝品檢測中的空白。我國《化妝品安全技術規范》中對化妝品穩定性測試有所規范，但較為籠統，且無法對貨架期在一年及以上化妝品穩定性有行之有效的檢測方式。因此，有必要建立定性與定量相結合的化妝品穩定性綜合指標，對化妝品中長期有效期進行客觀評價，以便更好的支持產品上市和監管。

《化妝品穩定性試驗規范》的出臺有望彌補目前化妝品檢測中的空白，進一步加強配方原料和內容物的安全性，從而推動中國化妝品市場的健康有序發展。